Badania kliniczne
Postęp w leczeniu nowotworów możliwy jest przede wszystkim dzięki analizie nowych, skutecznych i bezpiecznych metod leczenia opracowanych w toku badań klinicznych i eksperymentów naukowych.
Celem badań klinicznych jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leków lub metod leczenia nowotworów. Prowadzenie badań klinicznych jest jedynym wiarygodnym sposobem pozwalającym ustalić, czy nowa metoda leczenia raka jest bardziej skuteczna niż metody stosowane dotychczas.
Badanie kliniczne to badanie naukowe prowadzone z udziałem pacjentów zakwalifikowanych do danego badania za ich zgodą, popartą przekazaniem pacjentowi wszystkich niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji informacji.
Są to m.in informacje o:
- wszelkich procedurach badania i przebiegu terapii,
- ewentualnych działaniach niepożądanych związanych z udziałem w badaniu oraz innych metodach leczenia.
- całkowitej dobrowolności udziału w badaniach oraz prawie do wycofania zgody na udział w badaniu w dowolnym momencie jego trwania. Rezygnacja z udziału w badaniu klinicznym nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji prawnych ani finansowych oraz nie wpływa na sposób traktowania pacjenta przez personel medyczny.
Aby zminimalizować ryzyko związane z uczestnictwem w badaniach klinicznych w onkologii (z uwagi na ich doświadczalny charakter) wprowadzono szereg regulacji prawnych określanych jako zasady Dobrej Praktyki Klinicznej. Rozpoczęcie każdego badania klinicznego wymaga zgody komisji bioetycznej, w której znajduje się, oprócz ekspertów z dziedziny onkologii, prawnik, etyk i duchowny.
Wartymi podkreślenia są korzyści wynikające z udziału w badaniach klinicznych, szczególnie dla pacjentów, u których standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Udział w badaniach klinicznych niejednokrotnie stanowi dla chorych szansę na skorzystanie z innowacyjnego i nierefundowanego leczenia pod dobrą opieką specjalistów oraz stałym monitoringiem stanu ich zdrowia.
Badania kliniczne nad nowymi lekami onkologicznymi lub metodami terapeutycznymi prowadzone są w kilku fazach:
- faza pierwsza, której celem jest wstępna obserwacja efektu działania badanej substancji/metody u ludzi oraz ustalenie maksymalnej bezpiecznej dawki do dalszych badań,
- faza druga prowadzona w grupach pacjentów z określonym typem nowotworu, której celem jest eliminacja leków nieaktywnych i wybranie do badań porównawczych kolejnej fazy jak najbardziej skutecznych cząsteczek,
- faza trzecia, mająca na celu ocenę tolerancji i skuteczności terapii u ściśle określonej grupy pacjentów w porównaniu z metodą standardową,
- faza czwarta dotyczy badań prowadzonych już po zarejestrowaniu danego leku do użytku. Ich celem jest potwierdzenie skuteczności leku w danej populacji oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.
Badania kliniczne w leczeniu raka płuca prowadzone są w podziale dla pacjentów, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca i drobnokomórkowego raka płuca.
